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    藥品注冊(cè)管理辦法


    新聞來源:馬鞍山市市人民醫(yī)院 發(fā)布者:管理員 發(fā)布時(shí)間:2021-05-23 點(diǎn)擊量:7799 次


    (2020年1月22日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布)


    第一章 總 則

      第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)行為,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

      第二條 在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng),適用本辦法。

      第三條 藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

      申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后,為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。

      第四條 藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

      中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

      化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

      生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。

      中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定,并向社會(huì)公布。

      境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

      第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度,制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范,依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥品審評(píng)中心)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(huì)(以下簡稱藥典委)、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱藥品核查中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(以下簡稱藥品評(píng)價(jià)中心)、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心(以下簡稱信息中心)等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊(cè)管理所需的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

      第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作:

     ?。ㄒ唬┚硟?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批;

      (二)藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理;

     ?。ㄈ┙M織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處;

      (四)參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作;

     ?。ㄎ澹﹪宜幤繁O(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)。

      省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

      第七條 藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。

      國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化審評(píng)審批程序,提高審評(píng)審批效率,建立以審評(píng)為主導(dǎo),檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系。

    第二章 基本制度和要求

      第八條 從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性;應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

      藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求,不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

      藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布。

      第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

      第十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前,應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展,并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn),其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案;藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

      申請(qǐng)藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

      使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的,其來源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則,并符合我國藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。

      第十一條 變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

      第十二條 藥品注冊(cè)證書有效期為五年,藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

      第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度,支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過程中,藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。

      第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái),對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示,供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇,并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。

      第十五條 處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會(huì)公布。

      第十六條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段,可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過程中,藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

      溝通交流的程序、要求和時(shí)限,由藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定,并向社會(huì)公布。

      第十七條 藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,成立專家咨詢委員會(huì),在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

      第十八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集,載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息,及時(shí)更新并向社會(huì)公開?;瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求,由藥品審評(píng)中心制定,并向社會(huì)公布。

      第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新,建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制,提高中藥臨床試驗(yàn)水平。

      中藥注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評(píng)估,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

    第三章 藥品上市注冊(cè)

      第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)

      第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

      第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

      第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其中,疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

      第二十三條 申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后,提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查,申報(bào)資料符合要求的,予以受理。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展,并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的,視為同意,申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

      申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者(以下簡稱申辦者)。

      第二十四條 申請(qǐng)人擬開展生物等效性試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后,按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。

      第二十五條 開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

      藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

      第二十六條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的,申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案,經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開展,并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。

      第二十七條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。

      獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

      第二十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次,于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況,要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。

      對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度,可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,必要時(shí)可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)。

      研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評(píng)中心制定公布。

      第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的,申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。

      申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的,可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告??赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意,并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的,視為同意。

      申辦者發(fā)生變更的,由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

      第三十條 藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn),并向藥品審評(píng)中心報(bào)告。

      有下列情形之一的,可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn):

     ?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)未履行職責(zé)的;

     ?。ǘ┎荒苡行ПWC受試者安全的;

     ?。ㄈ┥贽k者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的;

     ?。ㄋ模┥贽k者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

     ?。ㄎ澹┯凶C據(jù)證明研究藥物無效的;

     ?。┡R床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

     ?。ㄆ撸┧幬锱R床試驗(yàn)過程中弄虛作假的;

     ?。ò耍┢渌`反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

      藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng),或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí),申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。

      第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后,申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng),經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿三年且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的,該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。

      藥物臨床試驗(yàn)終止后,擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

      第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起,三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的,該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

      第三十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間,申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息,并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺(tái)進(jìn)行公示,申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

      藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求,由藥品審評(píng)中心制定公布。

      第二節(jié) 藥品上市許可

      第三十四條 申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究,確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后,提出藥品上市許可申請(qǐng),按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,予以受理。

      第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估,認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn),符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)?;砻馑幬锱R床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求,由藥品審評(píng)中心制定公布。

      仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。

      第三十六條 符合以下情形之一的,可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng):

     ?。ㄒ唬┚硟?nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品;

     ?。ǘ┙?jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

     ?。ㄈ┦褂脟宜幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑;

     ?。ㄋ模┢渌苯由陥?bào)非處方藥上市許可的情形。

      第三十七條 申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。藥品上市許可申請(qǐng)受理后,通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委,藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。

      申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的,應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料,藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。

      藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí),應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流,并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。

      第三十八條 藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。

      審評(píng)過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn),相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。

      藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng),非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。

      第三十九條 綜合審評(píng)結(jié)論通過的,批準(zhǔn)藥品上市,發(fā)給藥品注冊(cè)證書。綜合審評(píng)結(jié)論不通過的,作出不予批準(zhǔn)決定。藥品注冊(cè)證書載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊(cè)證書還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。

      經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為藥品注冊(cè)證書的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案,并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。

      藥品批準(zhǔn)上市后,持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施。

      第四十條 藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間,發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng),補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。

      申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。

      第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

      第四十一條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

      化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求,在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息,供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。

      第四十二條 藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器;選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。

      第四十三條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng),需補(bǔ)充資料的,按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料,可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

      仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的,可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。

      第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)通過的或者單獨(dú)審評(píng)審批通過的,藥品審評(píng)中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)更新登記狀態(tài)標(biāo)識(shí),向社會(huì)公示相關(guān)信息。其中,化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽,化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號(hào);不予批準(zhǔn)的,發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書。

      未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的,化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變,相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

      第四節(jié) 藥品注冊(cè)核查

      第四十五條 藥品注冊(cè)核查,是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件,檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等,對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng),以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。

      藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求,由藥品審評(píng)中心制定公布;藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求,由藥品核查中心制定公布。

      第四十六條 藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

      藥品審評(píng)中心決定啟動(dòng)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的,通知藥品核查中心在審評(píng)期間組織實(shí)施核查,同時(shí)告知申請(qǐng)人。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。

      第四十七條 藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

      對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

      對(duì)于仿制藥等,根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況,基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

      第四十八條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查,需要藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材料,同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作,并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。

      需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求,按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。

      第四十九條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中,發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等,需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的,應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查,必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

      第五十條 申請(qǐng)藥品上市許可時(shí),申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

      第五節(jié) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

      第五十一條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。樣品檢驗(yàn),是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

      藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求,由藥品審評(píng)中心組織制定公布。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范,由中檢院制定公布。

      第五十二條 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的,可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。

      第五十三條 中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

      (一)創(chuàng)新藥;

      (二)改良型新藥(中藥除外);

      (三)生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑;

     ?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

      境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

      其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

      第五十四條 申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究,確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后,可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn);申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。原則上申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前只能提出一次藥品注冊(cè)檢驗(yàn),不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

    申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致,不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。

      第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)抽樣,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽,由申請(qǐng)人將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

      境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品,并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

      第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知。申請(qǐng)人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)抽樣,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

      境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品,并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

      第五十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核,作出是否接收的決定,同時(shí)告知藥品審評(píng)中心。需要補(bǔ)正的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人。

      藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。

      第五十八條 在藥品審評(píng)、核查過程中,發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào),或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

      審評(píng)過程中,藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核。

    第四章 藥品加快上市注冊(cè)程序

      第一節(jié) 突破性治療藥物程序

      第五十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間,用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

      第六十條 申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。符合條件的,藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

      第六十一條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),給予以下政策支持:

     ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng),藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流;

     ?。ǘ┥暾?qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心,藥品審評(píng)中心基于已有研究資料,對(duì)下一步研究方案提出意見或者建議,并反饋給申請(qǐng)人。

      第六十二條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序,并告知申請(qǐng)人。

      第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序

      第六十三條 藥物臨床試驗(yàn)期間,符合以下情形的藥品,可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn):

      (一)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;

     ?。ǘ┕残l(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;

     ?。ㄈ?yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

      第六十四條 申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流,經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。

      經(jīng)審評(píng),符合附條件批準(zhǔn)要求的,在藥品注冊(cè)證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

      第六十五條 審評(píng)過程中,發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請(qǐng)人按照正常程序研究申報(bào)。

      第六十六條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究,以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。

      對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的,疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

      第六十七條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊(cè)證書。

      第三節(jié) 優(yōu)先審評(píng)審批程序

      第六十八條 藥品上市許可申請(qǐng)時(shí),以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品,可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序:

     ?。ㄒ唬┡R床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;

      (二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

     ?。ㄈ┘膊☆A(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

     ?。ㄋ模┘{入突破性治療藥物程序的藥品;

     ?。ㄎ澹┓细綏l件批準(zhǔn)的藥品;

      (六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

      第六十九條 申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前,應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流,經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí),向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的,藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

      第七十條 對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),給予以下政策支持:

      (一)藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日;

      (二)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品,審評(píng)時(shí)限為七十日;

     ?。ㄈ┬枰瞬?、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的,予以優(yōu)先安排;

     ?。ㄋ模┙?jīng)溝通交流確認(rèn)后,可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

      第七十一條 審評(píng)過程中,發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評(píng)審批程序,按照正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng),并告知申請(qǐng)人。

      第四節(jié) 特別審批程序

      第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

      第七十三條 對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,組織加快并同步開展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時(shí)限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

      第七十四條 對(duì)納入特別審批程序的藥品,可以根據(jù)疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

      第七十五條 對(duì)納入特別審批程序的藥品,發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的,應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序,并告知申請(qǐng)人。

    第五章 藥品上市后變更和再注冊(cè)

      第一節(jié) 藥品上市后研究和變更

      第七十六條 持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

      藥品注冊(cè)證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的,持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

      藥品批準(zhǔn)上市后,持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究,根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等,要求持有人對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。

      第七十七條 藥品上市后的變更,按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理,分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。

      持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。

      藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則,由藥品審評(píng)中心制定,并向社會(huì)公布。

      第七十八條 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施:

     ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過程中的重大變更;

      (二)藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;

     ?。ㄈ┏钟腥宿D(zhuǎn)讓藥品上市許可;

      (四)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

      第七十九條 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案:

     ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過程中的中等變更;

     ?。ǘ┧幤钒b標(biāo)簽內(nèi)容的變更;

     ?。ㄈ┧幤贩职b;

     ?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

      境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的,應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。

      藥品分包裝備案的程序和要求,由藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

      第八十條 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告:

      (一)藥品生產(chǎn)過程中的微小變更;

     ?。ǘ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

      第八十一條 藥品上市后提出的補(bǔ)充申請(qǐng),需要核查、檢驗(yàn)的,參照本辦法有關(guān)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。

      第二節(jié) 藥品再注冊(cè)

      第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。

      第八十三條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評(píng)中心對(duì)持有人開展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況,以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè),發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的,不予再注冊(cè),并報(bào)請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書。

      第八十四條 有下列情形之一的,不予再注冊(cè):

     ?。ㄒ唬┯行趯脻M未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

     ?。ǘ┧幤纷?cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;

     ?。ㄈ┪丛谝?guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;

     ?。ㄋ模┙?jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;

     ?。ㄎ澹┓?、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。

      對(duì)不予再注冊(cè)的藥品,藥品注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。

    第六章 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭議解決

      第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定:

     ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并說明理由。

      (二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

      (三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;更正后申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)予以受理。

     ?。ㄋ模┥陥?bào)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)予以退回。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的,視為放棄申請(qǐng),無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

     ?。ㄎ澹┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

      藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的,終止藥品注冊(cè)審評(píng)審批。

      第八十六條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。

      第八十七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知申請(qǐng)人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料,補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng),審評(píng)時(shí)限延長三分之一;適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的,審評(píng)時(shí)限延長四分之一。

      不需要申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)資料,僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的,藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

      藥品審評(píng)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的,不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。

      第八十八條 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),在審評(píng)期間,不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料;如需要開展新的研究,申請(qǐng)人可以在撤回后重新提出申請(qǐng)。

      第八十九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人可以提出撤回申請(qǐng)。同意撤回申請(qǐng)的,藥品審評(píng)中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序,并告知藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評(píng)、核查和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的,依法處理,申請(qǐng)人不得撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

      第九十條 藥品注冊(cè)期間,對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由,申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。

      申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證,并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。

      申請(qǐng)人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

      第九十一條 藥品注冊(cè)期間,申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的,可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。

      第九十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合法定要求的,予以批準(zhǔn)。

      藥品注冊(cè)申請(qǐng)有下列情形之一的,不予批準(zhǔn):

      (一)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的;

      (二)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

     ?。ㄈ┥陥?bào)資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性,或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的;

     ?。ㄋ模┥暾?qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

     ?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的;

     ?。┧幤纷?cè)過程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí),申請(qǐng)人不能證明其真實(shí)性的;

      (七)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

     ?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

      第九十三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后,申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的,可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

    第七章 工作時(shí)限

      第九十四條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長時(shí)間。優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)工作時(shí)限,按優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限,并向社會(huì)公布。

      第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。

      第九十六條 藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:

     ?。ㄒ唬┧幬锱R床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為六十日;

     ?。ǘ┧幤飞鲜性S可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為二百日,其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百三十日,臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日;

     ?。ㄈ﹩为?dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日;

     ?。ㄋ模徟愖兏难a(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日,補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的,審評(píng)時(shí)限為八十日,其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日;

     ?。ㄎ澹┧幤吠ㄓ妹Q核準(zhǔn)時(shí)限為三十日;

     ?。┓翘幏剿庍m宜性審核時(shí)限為三十日。

      關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。

      第九十七條 藥品注冊(cè)核查時(shí)限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:

     ?。ㄒ唬┧幤穼徳u(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查,并同時(shí)通知申請(qǐng)人;

     ?。ǘ┧幤泛瞬橹行脑瓌t上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。

      第九十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:

      (一)樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日,樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日;

      (二)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日;

     ?。ㄈ┧幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作,并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。

      第九十九條 藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。

      第一百條 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。

      第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

      第一百零二條 因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長時(shí)限的,延長的時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一,經(jīng)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由延長時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人,并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

      第一百零三條 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限:

     ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間;

      (二)因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間;

     ?。ㄈ└鶕?jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的,中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間;

      (四)啟動(dòng)境外核查的,境外核查所占用的時(shí)間。

    第八章 監(jiān)督管理

      第一百零四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評(píng)價(jià)與指導(dǎo)。

      第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。

      第一百零六條 信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案,對(duì)藥品實(shí)行編碼管理,匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息,并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由信息中心制定公布。

      第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

      第一百零八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度,藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案,記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的,增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度,由藥品核查中心制定公布。

      第一百零九條 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限,向申請(qǐng)人公開藥品注冊(cè)進(jìn)度,向社會(huì)公開批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會(huì)監(jiān)督。

      批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開并及時(shí)更新。其中,疫苗還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新。

      未經(jīng)申請(qǐng)人同意,藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

      第一百一十條 具有下列情形之一的,由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書,并予以公布:

     ?。ㄒ唬┏钟腥俗孕刑岢鲎N藥品注冊(cè)證書的;

     ?。ǘ┌凑毡巨k法規(guī)定不予再注冊(cè)的;

     ?。ㄈ┏钟腥怂幤纷?cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的;

     ?。ㄋ模┌凑铡端幤饭芾矸ā返诎耸龡l的規(guī)定,療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;

      (五)按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定,經(jīng)上市后評(píng)價(jià),預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的;

     ?。┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹l的規(guī)定,經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的;

      (七)違反法律、行政法規(guī)規(guī)定,未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的;

      (八)他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書的情形。

    第九章 法律責(zé)任

      第一百一十一條 在藥品注冊(cè)過程中,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的,按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。

      第一百一十二條 申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。

      第一百一十三條 在藥品注冊(cè)過程中,藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等,未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

      第一百一十四條 未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的,按照《藥品管理法》第一百二十五條處理;開展生物等效性試驗(yàn)未備案的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

      第一百一十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn),臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn),或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

      第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定,申辦者有下列情形之一的,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款:

     ?。ㄒ唬╅_展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記;

     ?。ǘ┪窗匆?guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告;

      (三)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。

      第一百一十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊(cè)所需要的檢驗(yàn)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。

      第一百一十八條 對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書的,按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。

      第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)管理過程中有違法違規(guī)行為的,按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

    第十章 附 則

      第一百二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng),除按照本辦法的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

      第一百二十一條 出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

      第一百二十二條 擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品,已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的,按照藥品進(jìn)行申報(bào);尚未經(jīng)屬性界定的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的,按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè),其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審評(píng)結(jié)論后,轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。

      第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

      境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

      其中,H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

      藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

      中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。

      第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

      第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

      第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。


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